為了更好保障中心疫苗臨床試驗(yàn)的安全性，2025年2月27日，中心倫理委員會(huì)于1號(hào)樓306會(huì)議室召開2025年度第三次會(huì)議審查。會(huì)議由主任委員吳國(guó)輝主持，中心內(nèi)外16名委員及項(xiàng)目申辦方代表列席參會(huì)。

本次會(huì)議共設(shè)三項(xiàng)議程。第一項(xiàng)議程，倫理秘書何碧婷向倫理委員會(huì)匯報(bào)了2025年1月21日的會(huì)議記錄，并對(duì)2025年1月2日至2025年3月7日期間的快速審查項(xiàng)目進(jìn)行階段性總結(jié)。第二項(xiàng)議程，會(huì)議對(duì)《評(píng)價(jià)凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）新增“四劑程序”（2-1-1）和“簡(jiǎn)易四劑程序”（1-1-1-1）在健康人群中的免疫原性和安全性的隨機(jī)、盲法、“五劑程序”（1-1-1-1-1）對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)》項(xiàng)目近期發(fā)生的三起妊娠事件進(jìn)行了審查。委員們依據(jù)GCP規(guī)范和倫理審查指南，從保護(hù)研究參與者角度出發(fā)，深入剖析方案設(shè)計(jì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出包括強(qiáng)化知情同意、完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制等在內(nèi)的改進(jìn)建議，堅(jiān)決防止任何可能侵犯研究參與者權(quán)益（包括尊嚴(yán)、健康、隱私保護(hù)等）或違背倫理原則的行為發(fā)生，確保研究參與者在整個(gè)研究過程中不會(huì)受到不必要的傷害。第三項(xiàng)議程，會(huì)議對(duì)新提交的《水痘減毒活疫苗Ⅳ期臨床試驗(yàn)》疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)行了初始審查。主要研究者王青從項(xiàng)目立意、技術(shù)路線、風(fēng)險(xiǎn)防控體系構(gòu)建等方面以及可能涉及的倫理問題進(jìn)行全面闡述。委員們圍繞項(xiàng)目的科學(xué)性與倫理性兩大核心要點(diǎn)，對(duì)項(xiàng)目的方案設(shè)計(jì)是否科學(xué)合理、風(fēng)險(xiǎn)收益比是否恰當(dāng)、知情同意書設(shè)計(jì)是否規(guī)范等方面進(jìn)行了嚴(yán)格審查，并提出了審查意見。經(jīng)過審議，委員們投票表決，在作出必要修改后同意該項(xiàng)目開展臨床研究。

隨著新的倫理相關(guān)法律法規(guī)的頒布實(shí)施，倫理審查工作迎來(lái)了全新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。委員們深刻認(rèn)識(shí)到，加強(qiáng)倫理知識(shí)學(xué)習(xí)是當(dāng)務(wù)之急，只有不斷更新知識(shí)體系，才能在復(fù)雜的審查工作中做出精準(zhǔn)判斷，提升履職能力。倫理委員會(huì)將以更高的標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)的要求開展工作，在全力保障研究參與者權(quán)益的同時(shí)，積極推動(dòng)中心科研事業(yè)健康、有序發(fā)展。