倫理委員會章程

第一章 總則

第一條  為加強重慶市疾病預防控制中心（以下簡稱：中心）倫理審查工作，保護研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》（試行）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，制定本章程。

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對科學研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保涉及人體的生物醫(yī)學研究活動受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究和實踐達到科學和倫理的高標準，增強公眾對科學研究和實踐的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家和省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門備案，并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導和監(jiān)督。

第四條  倫理委員會章程由中心主任辦公會審議通過，以文件形式發(fā)布實施；倫理委員會制度、操作規(guī)程等相關文件由主任委員審核簽字后生效。倫理委員會委員任命、增補、免職、換屆由中心主任辦公會討論決定。

第二章 組織

第五條  倫理委員會名稱：重慶市疾病預防控制中心倫理委員會。

第六條  倫理委員會地址：重慶市北碚區(qū)同興北路187號。

第七條  組織架構。倫理委員會辦公室設在科信處，負責組織倫理審查及日常事務。

第八條  職責。倫理委員會對本中心涉及人的生命科學和醫(yī)學研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的研究進行獨立、稱職和及時的審查。

第九條  權力。倫理委員會有權同意/不同意一項科學研究，對同意開展的科學研究進行跟蹤審查，并有權終止或暫停已經開展的科學研究。

第十條  資源保障。中心為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求；任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書、工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求；為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十一條  經費保障。倫理委員會的運行經費由財政經費和橫向合作項目經費共同予以保障。經費使用按照中心相關管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十二條  委員組成。委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法學、倫理學、社會學等領域的人員，與中心不存在行政隸屬關系的外單位人員，應當有不同性別的委員，委員人數(shù)不少于7人。組織機構的法人代表與科研主管部門負責人，不擔任主任委員和副主任委員。

第十三條  委員的招募/推薦。倫理委員會通過公開招募和各方推薦的方式，征詢本人意見后，擬定候選人名單。候選人應能參加培訓、并保證有足夠的時間和精力參加倫理審查工作。

第十四條  委員任命。倫理委員會辦公室將擬定的主任委員、副主任委員和委員候選人名單提交中心主任辦公會審議，同意后予以任命。倫理委員會設主任委員1名，副主任委員若干名，委員若干名，辦公室主任1名，秘書2名。

倫理委員會委員應當遵守中華人民共和國憲法、法律和有關法規(guī)，涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護隱私權及個人信息；應當具備相應的倫理審查能力，應當經過科研倫理的基本專業(yè)培訓并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書。參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應按照要求獲得國家藥監(jiān)局認可的GCP培訓證書。定期接受生命科學和醫(yī)學研究倫理知識及相關法律法規(guī)知識培訓；提交本人簡歷、資質證明文件、倫理審查等培訓證書，同意并簽署“利益沖突聲明”和“保密承諾”。

第十五條 職責

（一）委員。對提交給倫理委員會審查的研究項目的科學性、倫理合理性進行審閱、討論及評估；審查嚴重不良事件報告、可疑非預期嚴重不良反應并建議采取適當?shù)拇胧粚彶檠芯窟M展報告；對審閱的文件及會議內容保守秘密；有任何利益沖突時，及時聲明；參加倫理委員會的會議；參加倫理學的繼續(xù)教育活動；接受倫理審查咨詢。完成主任委員、副主任委員交辦的其他事項。

（二）副主任委員。除承擔委員職責外，還負責輔助主任委員開展相關工作。當主任委員缺席時，行使主任委員既定的所有職責。

（三）主任委員。除承擔委員職責外，還應承擔以下職責：負責倫理委員會的管理和建設工作；按照會議議程主持會議，組織委員討論和投票；總結委員意見，發(fā)起投票表決；審查和簽署會議記錄、修改通知和倫理審查意見函；了解并確定處理利益沖突；確保研究者以及主審委員向倫理審查委員會所提交的對試驗方案的審查報告遵循倫理審查委員會的審查指南；向委員、科研人員和其他相關人員提供對涉及人的受試者的醫(yī)學研究的工作指導意見和專業(yè)指導意見等。

（四）辦公室主任。統(tǒng)籌管理倫理委員會日常事務。

（五）秘書。接收倫理委員會審查材料，進行形式審查、編碼并保存；組織倫理委員會會議，安排及布置會場，準備會議議程、記錄會議內容及保存會議資料；組織各類標準操作規(guī)程及制度的制定、修訂和分發(fā)；協(xié)助倫理委員會委員和工作人員的培訓；受理或接待受試者/研究者倫理相關投訴，并及時匯報主任委員；為研究者/申辦方/監(jiān)查員提供倫理委員會材料，接受相關咨詢；協(xié)助完成機構備案；完成委員和辦公室主任交辦的其它工作及倫理委員會其他事務。

第十六條 任期。倫理委員會委員每屆任期不超過5年，可連任。

第十七條 換屆。按第十三條、第十四條開展換屆工作。換屆應充分考慮倫理委員會工作的連續(xù)性、委員的專業(yè)類別及審查能力。

第十八條 免職。存在以下情形應免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者；按規(guī)定應該免職的其他情形。

第十九條 增補。根據(jù)倫理審查工作需要增補委員時，由倫理委員會辦公室擬定增補名單，提交中心主任辦公會討論決定。

第二十條 獨立顧問。如果委員專業(yè)知識不能勝任某科學研究項目的審查，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對科學研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第四章 運作

第二十一條 審查方式、審查范圍及審查類別。

（一）審查方式

倫理委員會的審查方式有會議審查和簡易審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目，科學研究方案的較小修正，不影響研究風險收益比，尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查，預期嚴重不良事件審查。

（二）審查范圍

涉及人的生物醫(yī)學研究項目，包括但不限于：臨床試驗項目（藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、體外診斷試劑臨床試驗項目等）；利用人的醫(yī)療記錄、個人信息、生物標本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）的研究等；公共衛(wèi)生領域其他涉及人的生物醫(yī)學研究。

（三）審查類別

初始審查、跟蹤審查和復審。

第二十二條  法定人數(shù)。到會委員人數(shù)應超過半數(shù)委員并符合不同類別審查項目的人數(shù)要求，且人數(shù)不少于7人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。

 第二十三條  審查與決定意見。倫理審查委員會應當要求研究者提供審查所需材料，并在受理后30天內開展倫理審查，按照審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以超過倫理委員會全體委員1/2以上票數(shù)的意見作為審查決定。倫理委員會的決定意見可以是“同意”、“必要修正后同意”、“必要修正后重審”“不同意”和“暫停或終止已批準的研究”，倫理審查會后5個工作日內以書面形式傳達審查決定或意見。研究者或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審申請。

第二十四條  利益沖突。中心主任辦公會討論決定倫理委員會的委員為辦公會成員時，討論時應予回避；審查研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。

第二十五條  保密。倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條  協(xié)作。倫理委員會與中心所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，中心開展的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目所在部門和項目負責人確保提交倫理審查申請，確保受試者的健康和權益得到保護；建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心科學研究的倫理審查。

第二十七條  質量管理。倫理委員會應對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。倫理委員會應當接受組織機構的內部審核和管理評審；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。