一、效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗涉及哪些企業(yè)和批號？
根據(jù)２０１７年11月3日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布信息：長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。我市只涉及武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的該批次疫苗。
二、如何查詢兒童是否接種了效價指標(biāo)不合格百白破疫苗？
兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。
三、接種了效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？
該兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護效果。但對人體沒有危害。疫苗的常見不良反應(yīng)包括局部的紅腫熱痛/發(fā)熱/過敏等，多發(fā)生在接種后的24~48小時，后期再發(fā)，或者產(chǎn)生后遺癥的可能性很小。
四、效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗安全嗎？
中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標(biāo)檢驗，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險沒有增加。
五、兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉、破傷風(fēng)嗎？
接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。相關(guān)研究顯示，百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。
六、我國百日咳、白喉和破傷風(fēng)疾病發(fā)生情況如何？
我國在20世紀(jì)60-70年代百日咳年發(fā)病率在100/10萬-200/10萬。自上世紀(jì)60年代開始接種百白破疫苗，1978年就將百白破疫苗納入國家計劃免疫，百白破疫苗普遍使用后,發(fā)病率大幅度下降。2008年以來，全國百日咳報告發(fā)病率控制在0.5/10萬以下。我國除新生兒破傷風(fēng)外，其他人群破傷風(fēng)不屬于法定報告?zhèn)魅静 ?007年至今，全國無白喉病例報告。
七、百日咳、白喉和破傷風(fēng)病人臨床表現(xiàn)有哪些？
百日咳是由百日咳桿菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染源為百日咳病人，通過飛沫傳播。臨床癥狀為陣發(fā)性痙攣性咳嗽，咳后吸氣有特殊“雞鳴”樣高亢聲，咳嗽癥狀可持續(xù)2-3個月。本病多發(fā)生于小于5歲兒童，尤以小于6個月嬰兒發(fā)病率較高。
白喉是由白喉桿菌引起的急性呼吸道傳染病。其臨床特征為鼻、咽、喉等處黏膜充血、腫脹，并有灰白色假膜形成，導(dǎo)致呼吸障礙以及外毒素引起的中毒癥狀。
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)桿菌引起的一種感染性疾病。破傷風(fēng)桿菌常見于土壤中。皮膚創(chuàng)傷時，破傷風(fēng)芽孢可被帶入傷口，破傷風(fēng)桿菌在厭氧環(huán)境下可產(chǎn)生破傷風(fēng)毒素，引起破傷風(fēng)特有的肌肉強直、陣發(fā)性痙攣為主的癥狀。在發(fā)生皮膚創(chuàng)傷時，尤其是存在上述感染因素時，應(yīng)及時到醫(yī)院就診。醫(yī)生會根據(jù)創(chuàng)傷情況，選擇合理的治療方案，必要時使用破傷風(fēng)類毒素或/和破傷風(fēng)免疫球蛋白進行暴露后預(yù)防。
八、能否通過抗體檢測來檢測該批次疫苗的有效性嗎？
根據(jù)國際現(xiàn)行抗體檢測方法，尚不能用百日咳抗體個體檢測結(jié)果來反映疫苗接種的有效性。
九、本次百白破疫苗補種的對象和原則是什么？
補種對象：在我市接種過武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2百白破疫苗的兒童。
補種原則：一是依法依規(guī)，科學(xué)規(guī)范。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》和《補種工作的通知》要求，科學(xué)、規(guī)范地開展百白破疫苗補種工作。二是知情自愿，免費補種。按照知情、自愿、免費的原則，對應(yīng)補種兒童有序開展百白破疫苗補種工作。三是屬地管理，原接種單位補種。補種工作原則上由兒童原接種單位負責(zé)。
十、如果監(jiān)護人堅持不補種，受種兒童可能會有什么不良后果？
兒童接種了該批次百白破疫苗，對百日咳仍然有一定的防疫能力，但是患百日咳疾病的風(fēng)險較接種合格百白破疫苗相對偏高。而疫苗中白喉和破傷風(fēng)成分效價是合格的，罹患白喉和破傷風(fēng)的可能性非常小。
十一、如果監(jiān)護人同意補種，受種兒童可能會有什么不良后果？
同接種其他疫苗一樣，補種百白破疫苗后可能出現(xiàn)輕微的不良反應(yīng)，如發(fā)熱、注射部位疼痛、紅腫等，一般無須特殊處理，如出現(xiàn)較嚴重的不良反應(yīng)，受種者應(yīng)及時就醫(yī)治療，并妥善保管好相關(guān)病歷資料、診斷證明、醫(yī)療費等單據(jù)材料，疾控機構(gòu)將按照《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》和《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的規(guī)定處置。
