重慶市江津區(qū)疾病預(yù)防控制中心為高質(zhì)量推進(jìn)水痘減毒活疫苗IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施，于2025年3月26日至28日組織開展了臨床試驗(yàn)系統(tǒng)化培訓(xùn)與全流程實(shí)戰(zhàn)演練。本次培訓(xùn)通過“理論授課+模擬實(shí)操”的雙軌教學(xué)模式，著力構(gòu)建規(guī)范化臨床研究體系。活動(dòng)特邀重慶市疾控中心專業(yè)團(tuán)隊(duì)與北京科興控股（集團(tuán)）有限公司團(tuán)隊(duì)組成聯(lián)合指導(dǎo)組，對(duì)項(xiàng)目涉及的102名研究人員開展全周期能力建設(shè)，重點(diǎn)強(qiáng)化臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理及現(xiàn)場(chǎng)操作等核心技能。

一、理論筑基-系統(tǒng)性培訓(xùn)構(gòu)建知識(shí)框架

3月26日召開的專項(xiàng)培訓(xùn)會(huì)上，重慶市疾控疫苗臨床試驗(yàn)中心專業(yè)人員團(tuán)隊(duì)通過三個(gè)維度解析試驗(yàn)方案：一是公共衛(wèi)生戰(zhàn)略角度闡釋項(xiàng)目實(shí)施背景及社會(huì)價(jià)值 ；二是通過多維數(shù)據(jù)對(duì)比分析，重點(diǎn)論證疫苗的安全性指標(biāo)及免疫有效性參數(shù)；三是針對(duì)試驗(yàn)全流程設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集節(jié)點(diǎn)等操作規(guī)范進(jìn)行逐項(xiàng)拆解，并強(qiáng)調(diào)質(zhì)控體系中核查機(jī)制。專項(xiàng)培訓(xùn)會(huì)結(jié)束后，重慶市疾控中心專業(yè)人員聯(lián)合北京科興控股（集團(tuán)）有限公司團(tuán)隊(duì)，針對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)各分組再次開展專項(xiàng)授課。

二、應(yīng)急備戰(zhàn)-場(chǎng)景演練檢驗(yàn)處置能力

3月27日按照“預(yù)警觸發(fā)-預(yù)案激活-系統(tǒng)切換-效能驗(yàn)證”四階段處置流程開展停電應(yīng)急演練，模擬疫苗和生物樣本庫(kù)溫度異常場(chǎng)景，研究團(tuán)隊(duì)通過智能溫度預(yù)警、備用發(fā)電組自動(dòng)啟動(dòng)，實(shí)現(xiàn)5分鐘內(nèi)恢復(fù)疫苗、生物樣本存儲(chǔ)環(huán)境。

三、流程精進(jìn)-全環(huán)節(jié)演練鍛造操作標(biāo)準(zhǔn)

3月28日通過情景預(yù)演受試者接種過程，完整復(fù)現(xiàn)受試者接待、集中宣講、知情同意書簽署、篩選號(hào)發(fā)放、體檢、病史問詢及入排等11項(xiàng)核心流程，并針對(duì)演練中發(fā)現(xiàn)的問題，重點(diǎn)優(yōu)化三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)：一是規(guī)范集中宣講的語(yǔ)言表述；二是規(guī)范疫苗配藥和接種兩個(gè)環(huán)節(jié)間實(shí)施“三查七對(duì)一驗(yàn)證”的流程；三是規(guī)范生物樣本采集和送檢在時(shí)間和空間上的閉環(huán)管理。

本次培訓(xùn)聚焦臨床試驗(yàn)全流程標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，通過理論授課、分組專項(xiàng)培訓(xùn)與演練相結(jié)合的模式，顯著提升研究團(tuán)隊(duì)在?受試者招募、數(shù)據(jù)采集、質(zhì)量管控?等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范性。目前，重慶市江津區(qū)疾病預(yù)防控制中心（重慶市江津區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所）已完成試驗(yàn)基地設(shè)備調(diào)試、人員資質(zhì)核驗(yàn)、應(yīng)急預(yù)案?jìng)浒讣跋嚓P(guān)演練工作，項(xiàng)目入組前期準(zhǔn)備取得階段性成果。